Die Zuordnung eines Produktes zu den Medizinprodukten (Abgrenzung zu anderen Produkten) legt der Hersteller mit der Zweckbestimmung fest, die sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien ergibt. Es muss die Definition für Medizinprodukte gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt sein.
Die EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) qualifizieren, vergleichbar der FDA – vereinfacht ausgedrückt – alle Produkte als Medizinprodukte, die vom Hersteller dazu bestimmt sind, Krankheiten und Verletzungen von Patienten zu diagnostizieren, zu überwachen, zu lindern und zu therapieren.
Mit anderen Worten wird als Medizinprodukt ein Gegenstand oder ein Stoff bezeichnet, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern physikalisch oder physikochemisch erfolgt.
Zu beachten ist, dass auch bestimmte Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck der MDR entsprechen müssen. Diese Produktgruppen sind Zubehör oder auch im Anhang XVI MDR aufgelistete Produkte.
Einmal-Bett-Set von Rescue Trade ist ein Medizinprodukt und erfüllt alle in EU und USA anwendbare Anforderungen.
Unsere Produkte sind von der GMDN (Global Medical Device Nomenclature (GMDN) erfasst.
Die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) ist ein System international vereinbarter Deskriptoren zur Identifizierung von Medizinprodukten. Die GMDN-Datenbank listet alle Begriffe auf, die derzeit zur Benennung und Beschreibung von Medizinprodukten verfügbar sind, obwohl regelmäßig neue Begriffe herausgegeben werden, um neuen Innovationen bei Medizinprodukten Rechnung zu tragen. Das GMDN wird verwaltet von der GMDN Agency, einer gemeinnützigen Organisation (siehe www.gmdnagency.org).
Unsere Einmalbettwäsche ist in dem Code of Federal Regulations (CFR) für 'medical disposable bedding' unter § 880.6060
(siehe www.accessdata.fda.gov) erfasst. Als Hersteller sind wir in den USA bei der FDA unter der Nummer 3027240400 registriert.
„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist
(Quelle: MDR 2017|745, Artikel 2, Absatz 12)
Indem Hersteller die Zweckbestimmung Ihres Produktes beschreiben, entscheiden sie implizit darüber, ob es ein Medizinprodukt ist.
(Quelle: Prof. Dr. Christian Johner, Johner Institut, Konstanz)
Die Zweckbestimmung von Medizinprodukten ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Konformitätsbewertung.
Mit der Zweckbestimmung drückt der Hersteller aus, zu welchem (medizinischen) Zweck er sein Produkt angewendet haben will. Diese Festlegung ist die Voraussetzung für viele Aktivitäten bei der Konformitätsbewertung:
- Qualifikation des Produkts, d.h. Entscheidung, ob es ein Medizinprodukt ist
- Klassifizierung des Medizinprodukts gemäß MDR
- Abgrenzung des normalen und abnormalen Gebrauchs
- Risikoanalyse
- Erstellen der klinischen Bewertung, die nachweisen muss, dass der Zweck erfüllt wurde
- Schreiben des Post-Market-Surveillance-Plans, der festlegt, wie das Erreichen der Zweckbestimmung im Feld überwacht wird
- Spezifikation des Produkts und seiner Leistungsparameter
Die medizinischen Zweckbestimmungen (u.a. die Anwendung in Gesundheitseinrichtungen an Patienten für medizinische Zwecke) unserer Produkte sind z.B. auf den Werbe- und Verkaufsangaben der entsprechenden Produkt-Internetseiten zu finden. Für die Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die dann unter die Medizinprodukte fallen, muss eine Konformitätserklärung vom Hersteller ausgestellt werden.
Die Klassifizierung dient dazu, die möglichen Konformitätsbewertungsverfahren bzw. Konformitätsbewertungsverfahren zu bestimmen
- Die MDR unterscheidet die Klasse I, I*, IIa, IIb und III.
- Die FDA unterteilt die Produkte in die Klassen I, II und III.
Nur für die Produkte der niedrigsten „Risikoklasse“ muss in Europa und USA keine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einbezogen werden.
Die von uns hergestellten Medizinprodukte sind Medizinprodukte Klasse I und werden in Eigenverantwortung von uns in Verkehr gebracht.
Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Die Hersteller müssen alle Anforderungen aus dem Artikel 10 MDR erfüllen und ein konformes Qualitätsmanagementsystem etablieren, das unter anderem für jedes Produkt die Durchführung eines Verfahren des Risikomanagements (Minimierung von Risiken) und einer klinischen Bewertung sicherstellt.
Produkte, für die keine Vorschriften gelten oder für die keine Kennzeichnung vorgeschrieben ist, dürfen auch nicht CE-gekennzeichnet werden. (siehe: offizielle Webseite der EU)
Alle Produkte, die unter den Anwendungsbereich von europäischen Recht über Gesundheit, Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit und Umweltschutz fallen, benötigen eine CE-Kennzeichnung und dementsprechend auch eine Konformitätserklärung.
Der Hersteller ist verpflichtet, eine Konformitätserklärung für sein Produkt auszustellen und zu unterschreiben, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Mit der Ausstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Produktes.
Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die in der Medizinprodukteverordnung genannten Anforderungen hinsichtlich des betreffenden Produkts erfüllt wurden. Der Hersteller aktualisiert laufend die EU-Konformitätserklärung. Die EU-Konformitätserklärung enthält mindestens die in Anhang IV aufgeführten Angaben und wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von dem/ den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben wird/werden, in dem/denen das Produkt bereitgestellt wird.
Alle Medizinprodukte werden strengen, gesetzlich vorgeschriebenen Prüfungen im Hinblick auf ihre Sicherheit und ihre Leistungsfähigkeit unterworfen. Andernfalls können Patienten nicht von überwachten Medizinprodukten profitieren.
Der Hersteller erklärt, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt, da es für medizinische Zwecke am Menschen eingesetzt wird. Aufgrund dieser Zweckbestimmung unterliegt der Hersteller strengen Verpflichtungen gemäß Artikel 10 der MDR 2017/745. Diese Anforderungen betreffen die Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringen und Überwachung des Produkts. Unter anderem müssen Hersteller ein Risikomanagementsystem, eine klinische Bewertung, ein PMS und ein QMS etablieren und aufrechterhalten sowie ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen.
Außerdem müssen Hersteller gemäß Artikel 10 Nummer 16 ausreichend finanziell abgesichert sein, um ihre potenzielle Haftung gemäß der Richtlinie 85/374/EWG zu gewährleisten.
Die von uns hergestellten Medizinprodukte entsprechen allen Anforderungen der strengen, gesetzlich vorgeschriebenen Prüfungen im Hinblick auf ihre Sicherheit und ihre Leistungsfähigkeit und sind hiermit für die Patienten, Anwender und Dritte sicher.
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